Études Cliniques

Essai clinique multicentrique aux États-Unis
Actuellement, aux États-Unis, l'implant méniscal au collagène  (Menaflex™ collagen meniscus implant (autrefois CMI^®) ) est le sujet d'un essai clinique multicentrique sous le contrôle de la FDA (Food and Drug Administration) afin de réunir les données montrant qu'il est efficace et sans danger. Dans 18 centres des États-Unis, des chirurgiens orthopédiques reconnus sont les experts de cette étude clinique. L'inscription de plus de 300 patients dans l'essai clinique est terminée.

Comme l'essai clinique multicentrique aux États-Unis a commencé il y a plusieurs années, ReGen a rassemblé les résultats de pratiquement la totalité des patients. Toutes les interventions ont été réalisées en 2003 ; le module de fabrication a été transmis en 2004. Les modules pré-cliniques et cliniques de la demande d'approbation de précommercialisation (PMA) seront transmis à la FDA en 2005. Le processus d'examen par la FDA est aléatoire mais ReGen espère que la décision de la FDA sera connue en 2006.

Étude de faisabilité aux États-Unis
L'essai clinique multicentrique a été précédé d'une étude de faisabilité. Les résultats de l'étude de faisabilité sur deux ans et cinq ans sont les suivants :

• Augmentation significative du niveau d'activité au bout de deux ans
• Réduction significative de la douleur dans le genou
• Augmentation du volume du ménisque jusqu'à atteindre 74 % de son volume initial

Les articles suivants contiennent un approfondissement de l'étude de faisabilité :

Steadman JR, Rodkey WG:  Tissue-engineered collagen meniscus implants: 5 to 6-year feasibility study results.  Arthroscopy  21:515-525, 2005.

Rodkey WG, Steadman JR, Li S-T: A clinical study of Collagen Meniscus Implants to restore the injured meniscus. Clin Orthop Rel Res 367S:S281-S292, 1999.

Le suivi sur cinq ans montre la poursuite des tendances notées au bout de deux ans, comme indiqué dans l'article Arthroscopy mentionné ci-dessus. 

Essai clinique multicentrique européen
Un essai clinique multicentrique européen a été mené par Zimmer, Inc. (NYSE:ZMH), anciennement Sulzer Orthopedics, en Allemagne, Espagne, Italie, Belgique, Autriche, Suisse et France. L'étude a été utilisée pour obtenir la marque CE de la Communauté européenne pour l'implant méniscal au collagène. L'étude a porté sur 93 patients et a été terminée en 2000, prouvant la sécurité du dispositif. Les patients ont montré une réduction significative de la douleur et une amélioration de l'activité dans l'année qui a suivi l'intervention. La sécurité du CMI a été établie par l'absence de complication cliniquement significative. 

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