Dati clinici

U.S.A. Studio clinico multicentro
Attualmente negli Stati Uniti, l'impianto per menisco al collagene  (Menaflex™ collagen meniscus implant (precedentemente CMI^®)) è soggetto ad uno studio clinico multicentro regolato dalla FDA per la raccolta di informazioni al fine di dimostrare che sia sicuro ed efficiente. I chirurghi ortopedici principali di 18 centri attraverso gli Stati Uniti sono ricercatori in questo studio clinico. La registrazione di oltre 300 pazienti nello studio clinico è completa.

Poiché lo studio clinico multicentro negli Stati Uniti è cominciato alcuni anni fa, la ReGen ha raccolto i risultati di quasi tutti i pazienti. Tutti gli interventi chirurgici sono stati completati nel 2003; il modulo di fabbricazione è stato presentato nel 2004. Si presume che i moduli pre-clinico e clinico della richiesta PMA verranno presentati nel 2005. Il processo di revisione della FDA non è certo, ma la ReGen prevede che la FDA potrebbe emettere la propria decisione già nel 2006.

U.S.A. Studio sulla fattibilità
Prima di cominciare lo studio clinico multicentro è stato condotto uno studio sulla fattibilità. I punti salienti dei risultati pubblicati per due anni e cinque anni dello studio sulla fattibilità includono:

• Livello di attività notevolmente aumentato entro due anni
• Livelli di dolore al ginocchio migliorato notevolmente
• Volume del menisco aumentato fino al 74% del volume originale.

Ulteriori informazioni sullo studio sulla fattibilità sono disponibili nei seguenti articoli:

Steadman JR, Rodkey WG:  Tissue-engineered collagen meniscus implants: 5 to 6-year feasibility study results.  Arthroscopy  21:515-525, 2005.

Rodkey WG, Steadman JR, Li S-T: A clinical study of Collagen Meniscus Implants to restore the injured meniscus. Clin Orthop Rel Res 367S:S281-S292, 1999.

Il periodo di controllo successivo di cinque anni rivela una continuazione di queste tendenze rilevate a due anni, come annotato nell'articolo Arthroscopy menzionato in precedenza. 

Studio clinico multicentro per i Paesi europei
La Zimmer, Inc. (NYSE:ZMH), in precedenza Sulzer Orthopedics, ha condotto uno studio clinico multicentro per i Paesi europei in Germania, Spagna, Italia, Belgio, Austria, Svizzera e Francia. Lo studio è stato usato per ottenere il contrassegno CE in Europa per l'impianto per menisco al collagene. La registrazione di 93 pazienti è stata completata nel 2000, a dimostrare la sicurezza del dispositivo. I pazienti hanno dimostrato un notevole miglioramento del dolore e della funzione del ginocchio, entro un anno dall'intervento. La sicurezza del Menaflex è stata comprovata dalla mancanza di complicazioni clinicamente significative. 

Per un elenco di riferimenti scientifici sul Menaflex, fare clic qui.