Klinische Studien

Amerikanische klinische Multicenter-Studie

Menaflex™ collagen meniscus implant (früher CMI^®) ist zurzeit das Thema einer von der amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA) beaufsichtigten klinischen Multicenter-Studie mit dem Zweck der Erhebung von Daten, die seine Sicherheit und Wirksamkeit belegen sollen. Führende Orthopäden führen in 18 Zentren in den USA Untersuchungen im Rahmen dieser Studie durch. Die Aufnahme der mehr als 300 Patienten in diese klinische Studie ist mittlerweile abgeschlossen.

Seit Beginn der amerikanischen klinischen Multicenter-Studie vor einigen Jahren hat ReGen Ergebnisse von fast allen Patienten erfassen können. Alle chirurgischen Eingriffe wurden bis Ende 2003 durchgeführt und das Produktionsmodul wurde 2004 eingereicht. Die vorklinischen und klinischen Module des PMA-Zulassungsantrags an die FDA werden für 2005 erwartet. Obgleich noch nicht feststeht, welches Prüfungsverfahren die FDA anwendet, geht ReGen davon aus, dass die FDA bereits 2006 eine Entscheidung fällen könnte.

Amerikanische Machbarkeitsstudie

Vor Beginn der klinischen Multicenter-Studie erfolgte eine Machbarkeitsstudie . Die wichtigsten veröffentlichten Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie nach 2 und 5 Jahren sind:

• wesentliche Steigerung der Aktivität nach 2 Jahren
• wesentliche Verringerung der Schmerzen im Knie
• Steigerung des Meniskusvolumens auf 74 % des Ausgangswerts

Weitere Erkenntnisse der Machbarkeitsstudie können den folgenden Artikeln entnommen werden:

Steadman JR, Rodkey WG:  Tissue-engineered collagen meniscus implants: 5 to 6-year feasibility study results.  Arthroscopy  21:515-525, 2005.

Rodkey WG, Steadman JR, Li S-T: A clinical study of Collagen Meniscus Implants to restore the injured meniscus. Clin Orthop Rel Res 367S:S281-S292, 1999.

Ein Follow-Up nach 5 Jahren zeigte eine Fortsetzung dieser nach 2 Jahren berichteten Trends (siehe Artikel in Arthroscopy oben).

Europäische klinische Multicenter-Studie

Eine europäische klinische Multicenter-Studie wurde von Zimmer, Inc. (NYSE:ZMH), ehemals Sulzer Orthopedics, in Deutschland, Italien, Spanien, Belgien, Österreich, Frankreich und der Schweiz durchgeführt. Im Rahmen der Studie sollte die europäische CE-Kennzeichnung für den Kollagenmeniskus eingeholt werden. Die Aufnahme von 93 Patienten erfolgte im Jahr 2000 und belegte die Sicherheit des Produkts. Patienten wiesen innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff eine wesentliche Verringerung der Schmerzen und eine ebenso wesentliche Verbesserung der Funktionsfähigkeit auf. Die Sicherheit des Menaflex wurde durch das Nichtauftreten klinisch signifikanter Komplikationen ermittelt.

Eine wissenschaftliche Referenzliste zum Thema Menaflex finden Sie hier.